Auch wenn Corona vieles außer Kraft setzt: Die GDP-Guidelines für den V0ertrieb von Arzneimitteln behalten auch in Krisenzeiten ihre Gültigkeit, ja sind sogar nötiger denn je. Die ‚Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use‘ gelten EU-weit und sind in Deutschland u.a. in der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) verankert. Neben dem Arzneimittelgesetz regelt sie die Anforderungen hinsichtlich Lagerung, Qualitätssicherung, Dokumentation und Personal.
Gesetzliche und herstellerseitige Vorgaben
„Arzneimittel sind so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden“, lautet der maßgebliche Grundsatz in § 4 AM-HandelsV. „Die EU-GDP heben insbesondere auf die Temperatursensibilität der Arzneimittel ab, was in der Praxis zu einer temperaturgeführten Logistik führt“, erläutert Wolfgang P. Albeck, Geschäftsführer von trans-o-flex Express, einem Spezialisten für Pharmatransporte. „Der Hersteller definiert dann die Lager- und Transportbedingungen, denn nur er – und die Zulassungsbehörde – kennt die Stabilitätsdaten seiner Produkte.“
Aktive und passive Kühlung
Was einfach klingt, wird in der Covid-19-Realität eine echte Herausforderung. Während das AstraZeneca-Vakzin „nur“ kühlkettenpflichtig ist, also bei 2 bis 8 Grad Celsius zu lagern und zu transportieren ist, sind die mRNA-Impfstoffe von Moderna und Biontech deutlich fragiler. Die Hersteller etwa des Biontech-Stoffs verlangen konstant -70 bis -80°C – Ultratiefkühlbereich also. Im Zuge einer Smart-Factory-Potenzialanalyse für ihren Kunden KSB identifizierte die Managementberatung NEONEX Opti mierungschancen bei der Beschaffung der Lieferantendokumentation sowie der Erstellung von Unterlagen zur Qualitätsprüfung entlang der Supply-Chain. ‣ weiterlesen
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NEONEX, Fabasoft Approve & KSB: „Win-win-win-Situation“ durch starke Partnerschaft
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Für eine aktive Temperaturführung allein über die Raum- bzw. Fahrzeugtechnik sind das zu extreme Bereiche, hier kommen beim Lagern und Transportieren Passivverpackungen mit Kühlakkus oder Trockeneis zum Einsatz. Wobei das Handling mit Trockeneis besondere Vorsicht erfordert, denn das feste Kohlenstoffdioxid entzieht der Umgebungsluft Sauerstoff und kann bei unsachgemäßer Handhabung insbesondere in geschlossenen Lager- und Laderäumen Erstickungsgefahr verursachen.
Kontrolliertes Auftauen
Etwas einfacher ist die letzte Meile der Impfstoffbelieferung von den zentralen Lagern an die örtlichen Impfzentren oder Arztpraxen. Hier reichen auch Biontech 2 bis 8°C im Fahrzeug, denn das kontrollierte Auftauen während der Fahrt ist für die Aufbereitung des Stoffes, die im Impfzentrum noch geleistet werden muss, von Vorteil – baldiges Verimpfen vorausgesetzt.
